它是什么
Semax 是一种从促肾上腺皮质激素 (ACTH) 片段衍生的合成七肽，根据来源通常被称为 ACTH(4-7)-Pro-Gly-Pro 或 ACTH(4-10) 类似物。[1] 它在俄罗斯开发，主要作为促智和神经保护化合物进行研究，研究重点是中风恢复、认知和脑源性神经营养因子 (BDNF) 信号传导。
与 Selank 一样，Semax 在俄罗斯也有临床使用历史和监管地位（它出现在该国的基本药物清单中），但这并不适用于美国的监管地位，因为美国不存在同等批准。[2]
工作原理
Semax 提出的机制集中于脑源性神经营养因子及其受体 trkB。在大鼠海马研究中，Semax 改变了 BDNF/trkB 表达，其他临床前工作已将其与多巴胺能和血清素能信号传导以及缺血性脑损伤期间免疫和血管相关基因表达的变化联系起来。[3] Semax 也属于更广泛的 ACTH 片段和黑皮质素研究家族，尽管它被描述为缺乏激素活性[4]
这些是重叠的，只有部分了解的途径几乎完全在动物和细胞模型中研究 - 生物学上有趣，但不能证明人类明确的临床机制。
研究结果
Semax 的人类证据有限且集中于俄罗斯临床文献。 1997 年的一项研究对 30 名急性缺血性中风患者进行 Semax 评估，中度中风患者每日剂量为 12 mg，重度中风患者每日剂量为 18 mg，与 80 名常规治疗对照组进行比较。[5]后来的一项研究报告称，Semax 与早期中风康复相结合可提高血浆 BDNF 水平和加快功能恢复速度。[6]
2018 年神经影像学研究通过 fMRI 测量了 14 名接受鼻内 Semax 治疗的人与 10 名接受安慰剂的人的大脑活动，报告了默认模式网络活动的短期变化——这是一个有趣的信号，但远非认知增强的证据。[7]关于健康用户的注意力、记忆力或情绪的更广泛的说法主要基于临床前啮齿动物数据和此类小型研究，而不是大型对照人体试验。
安全性和副作用
Semax 没有 FDA 批准的标签，因此没有从大型监管试验中得出的标准化不良事件概况。现有的人类研究报告了一般耐受性，但 FDA 已将 Semax 相关复合物质标记为安全问题，理由是潜在的免疫原性、聚集、肽相关杂质，以及通常提出的途径（主要是鼻内途径，但也可注射途径）缺乏足够的安全信息。[8]
考虑到直接粘膜接触，鼻刺激是一个可能的特定途径问题，并且药物相互作用数据涉及抗抑郁药、兴奋剂或其他中枢神经系统活性药物基本上不存在。在所审查的来源中，怀孕、母乳喂养和长期安全性仍然没有得到描述。
监管状况：俄罗斯与 FDA
Semax 未经 FDA 批准。它没有出现在《橙皮书》等 FDA 批准数据库中，而且 FDA 材料反而在复合风险而不是批准的处方信息的背景下讨论 Semax 相关的散装物质。[8][9]
这与其在俄罗斯的地位截然不同，Semax 在俄罗斯拥有较长的临床使用历史，并出现在该国的基本药物清单中。[2] 该地区的批准不会转移到美国或其他司法管辖区；监管状态、制造监督和临床证据标准是独立的框架，在美国以“Semax”销售的产品是未经批准的研究化学品，而不是经过审查的药物。