ما هو
DSIP، أو الببتيد دلتا المحفز للنوم، هو عبارة عن ببتيد صغير غير متكون من تسعة أحماض أمينية، تم الإبلاغ عنه لأول مرة في بحث عام 1977 يصف مادة معزولة من الدم الوريدي الدماغي للأرانب والتي يبدو أنها تؤدي إلى نشاط موجة دلتا EEG المرتبطة بالنوم العميق. "النشاط المناعي الشبيه بـ DSIP" الذي تم اكتشافه في فحوصات لاحقة قد يعكس أحيانًا الأجزاء ذات الصلة بدلاً من الببتيد السليم، مما يعقد الأدبيات الأوسع.[3]
على الرغم من اسمه، فإن DSIP ليس دواءً محددًا للنوم. ويظل في المقام الأول موضوعًا بحثيًا عمره عقودًا من الزمن وليس مركبًا ذو مظهر سريري حديث ومميز.
كيفية العمل
يتم تنظيم نوم الإنسان من خلال شبكة موزعة تمتد عبر منطقة ما تحت المهاد، وجذع الدماغ، والمهاد، والقشرة الدماغية، ومن خلال عمليتين متفاعلتين: الساعة البيولوجية ومحرك التوازن الذي يتراكم مع الوقت الذي يقضيه مستيقظًا.[9][11] تمت مناقشة DSIP ضمن هذا الإطار الأوسع، ولكن لم يتم مناقشة أي مستقبل واحد أو تم تحديد آلية تم التحقق من صحتها تشرح بوضوح تأثيراتها المبلغ عنها.[3]
وتعد هذه فجوة كبيرة مقارنة بأدوية النوم المعتمدة، والتي يعمل معظمها على أنظمة مستقبلات جيدة التوصيف. إن الارتباط البيولوجي المعقول بدوائر النوم والاستيقاظ يختلف عن الآلية السريرية المثبتة.
ما يظهره البحث
يأتي الدليل الأصلي على DSIP من دراسات الأرانب والفئران التي تفحص نشاط موجة دلتا تخطيط كهربية الدماغ (EEG) والتغيرات في مرحلة النوم.[2] تم اتباع الأبحاث البشرية، ولكنها تتكون أساسًا من دراسات تجريبية صغيرة وأقدم ودراسات مزدوجة التعمية تقيس زمن وصول النوم، وكفاءة النوم، وجودة النوم الذاتية لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف النوم أو الأرق المزمن؛ وصفت مراجعة أجريت عام 1986 النتائج بأنها غير متسقة ويصعب تعميمها.[3]
يُظهر البحث في ClinicalTrials.gov عدم وجود برنامج حديث وواسع النطاق لتجارب DSIP، مما يحد من الثقة في الادعاءات الحالية.[7] كما تم استكشاف DSIP في الأدبيات الاستكشافية القديمة حول إشارات الكورتيزول وهرمون النمو والألم والمواد الأفيونية. الانسحاب، لكنها تظل آلية أو قصصية.[3] إن الادعاءات الشائعة عبر الإنترنت بأن DSIP يشجع الحلم الواضح لا تدعمها أي أدلة سريرية محددة.
السلامة والآثار الجانبية
لا يحتوي DSIP على علامة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ولا يحتوي على قاعدة بيانات كبيرة وحديثة للأحداث الضارة. لا توفر الدراسات البشرية الصغيرة والمؤرخة نوع مراقبة السلامة المنهجية المتوقعة من أدوية النوم المعتمدة، لذلك لا ينبغي الخلط بين عدم وجود آثار جانبية تم الإبلاغ عنها على نطاق واسع كدليل على السلامة.
إن الجمع بين DSIP والمهدئات أو الكحول أو غيرها من مثبطات الجهاز العصبي المركزي قد يحمل مخاطر غير معروفة نظرًا لنقص بيانات التفاعل. ليس لدى الأشخاص الذين يعانون من انقطاع التنفس أثناء النوم، أو الحمل، أو الحالات العصبية، أو اضطرابات الغدد الصماء أي بيانات مخصصة للسلامة يمكن الاعتماد عليها، كما أن استخدامها خارج إطار البحث الخاضع للإشراف يفتقر إلى مراقبة الجودة المطبقة على المستحضرات الصيدلانية المعتمدة.[8]
الحالة التنظيمية
لم يتم إدراج DSIP كدواء معتمد في Drugs@FDA[4] أو الكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء،[5] ولا يظهر كدواء معتمد في قاعدة بيانات وكالة الأدوية الأوروبية أيضًا.[6] لا توجد إشارة أو جرعة أو ملصق معتمد لـ DSIP في أي منهما. الاختصاص القضائي.
نظرًا لعدم الموافقة عليه، يقع DSIP خارج معايير التصنيع والجودة التي تنطبق على الأدوية الخاضعة للرقابة؛ تشير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن المنتجات المركبة بشكل عام لا تتم مراجعتها للتأكد من سلامتها أو فعاليتها أو جودتها قبل وصولها إلى السوق.[8]
كيفية مقارنة DSIP بمساعدات النوم المعتمدة
عادةً ما تبدأ رعاية الأرق المبنية على الأدلة بالعلاج السلوكي، مثل العلاج السلوكي المعرفي للأرق، وعندما يكون ذلك مناسبًا، الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) مع مؤشرات محددة وجرعات ومراقبة السلامة.[13] لا يحتوي DSIP على أي من هذه البنية التحتية: لا يوجد مؤشر معتمد، ولا جرعة قياسية، ولا يوجد برنامج تجريبي حديث يمكن مقارنته بما يدعم المعتمد المنومات.
حتى الميلاتونين، وهو مكمل متاح على نطاق واسع بدون وصفة طبية وتمت مناقشته بشأن توقيت النوم اليومي، لديه قاعدة أدلة حديثة أكثر تطورًا من تلك التي يوفرها DSIP للأرق.[15] يظل DSIP أفضل وصف باعتباره ببتيدًا بحثيًا مثيرًا للاهتمام تاريخيًا وليس بديلاً معتمدًا لعلاجات النوم القائمة.