ما هو
البروستاماكس هو رباعي ببتيد اصطناعي بتسلسل ليسين-غلوتامات-أسبارتات-برولين، ومختصر KEDP ومدرج في قواعد البيانات الكيميائية بالصيغة C20H33N5O9.[1] وهو ينتمي إلى عائلة قصيرة من "منظمات الببتيد الحيوية" من تقليد بحثي روسي مرتبط بفلاديمير خافينسون، والذي يقترح أن يمكن أن تؤثر الببتيدات القصيرة على التعبير الجيني بطريقة خاصة بالأنسجة - في حالة بروستاماكس، أنسجة البروستاتا.[2]
إن بروستاماكس ليس دواءً معتمدًا في أي مصدر تنظيمي تمت مراجعته. تتم مناقشته وبيعه باعتباره ببتيدًا بحثيًا، وتأتي معظم المؤلفات الداعمة من الدراسات القديمة باللغتين الروسية والجورجية، والتجارب على الحيوانات، وتسجيل براءات الاختراع بدلاً من التجارب العشوائية الكبيرة التي يراجعها النظراء.
كيفية العمل
تركز الآلية المقترحة على الكروماتين - وهو غلاف بروتين الحمض النووي الذي يتحكم في الجينات التي يمكن الوصول إليها للنسخ. تشير الدراسات التي أجريت على الخلايا الليمفاوية لدى الأشخاص المسنين إلى أن البروستاماكس يمكن أن يخفف (يزيل التكثيف) من الكروماتين المعبأ بإحكام، ويتم تفسيره على أنه طريقة قد يؤثر بها الببتيد على نشاط الجينات.[3] عند تطبيقه على البروستاتا، تمتد الفرضية إلى التأثيرات على الالتهاب وتكاثر الخلايا وموت الخلايا المبرمج.[4]
وهذا هو بيولوجيا الخلية المتماسكة القصة، لكن تحول الكروماتين في خلايا الدم البيضاء بعيد كل البعد عن التأثير السريري الواضح على أعراض البروستاتا، وليس من المؤكد بعد كيف يمكن لمثل هذا الببتيد الصغير أن يحقق خصوصية أنسجة البروستاتا.
ما يظهره البحث
إن نقطة البيانات الأكثر تحديدًا للبروستات هي دراسة واحدة أجريت عام 2013 على الفئران المصابة بالتهاب البروستاتا المزمن المستحث جراحيًا، حيث قلل عقار بروستاماكس العضلي من علامات الالتهاب - التورم واحتقان الأوعية الدموية والارتشاح اللمفاوي - وبدا أنه يحد من التندب والضمور مقارنةً بالضوابط. [5] هذه نتيجة ما قبل السريرية، تم اكتشافها على الحيوانات فقط.
أقدم تصف دراسات الخلايا الليمفاوية في الأشخاص المسنين تغيرات الكروماتين وإعادة توزيع الحرارة بعد التعرض للببتيد - نتائج الخلايا الآلية، وليست بيانات نتائج البروستاتا.[6] تشير براءة الاختراع التي تصف الببتيد إلى "أمثلة" سريرية تتضمن عشرات من مرضى التهاب البروستاتا والأورام الغدية، لكن تسجيلات براءات الاختراع ليست تجارب سريرية خاضعة لمراجعة النظراء.[7] لم تظهر أي تجربة تدخلية مسجلة لـ Prostamax في ClinicalTrials.gov، ولا يوجد أي اختبار صارم لمعرفة ما إذا كان يؤثر على الأعراض البولية، أو حجم البروستاتا، أو تضخم البروستاتا الحميد.
السلامة والآثار الجانبية
نظرًا لعدم وجود علامة تجارية معتمدة وعدم وجود تجارب سلامة بشرية خاضعة للرقابة بشكل فعال، فإن الآثار الجانبية لـ Prostamax، وموانع الاستعمال، والتفاعلات الدوائية غير محددة بشكل أساسي. تشير مواد براءات الاختراع إلى اختبار التحمل الحيواني، وهو ما لا يعادل بيانات السلامة التي راجعتها الجهات التنظيمية.
قد تكون المخاطر الأكثر أهمية غير مباشرة: يمكن أن تشير أعراض البروستاتا أيضًا إلى وجود عدوى، أو تضخم البروستاتا الحميد، أو سرطان البروستاتا، لذا فإن الاعتماد على الببتيد غير المؤكد بدلاً من تقييم المسالك البولية القياسي يخاطر بتأخير التشخيص الدقيق.[8]
الحالة التنظيمية
لا يوجد منتج Prostamax معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولا تُظهر الموارد التنظيمية الأمريكية القياسية - Orange Book، وDrugs@FDA، وDailyMed - أي سجل معتمد له.[9] كما وجد فحص بيانات وكالة الأدوية الأوروبية عدم وجود دواء معتمد مركزيًا تحت هذا الاسم.
يجب عدم قراءة التسويق الذي يصف Prostamax كمنظم حيوي "لعافية البروستاتا". كدليل على موافقة الجهات التنظيمية الأجنبية. إن المصادر الكامنة وراء مثل هذه الادعاءات هي إلى حد كبير مقالات صحفية غير غربية عمرها عقود، وبراءة اختراع روسية، وصفحات البائعين - وليست ملفات تنظيمية يمكن التحقق منها - وأي ادعاء بالموافقة الخارجية يستحق نفس الشك حتى يتم توثيقه.
ما هو معروف فعليًا مقابل ادعاءات التسويق
بعد تجريدها من اللغة الترويجية، فإن الادعاءات التي يمكن الدفاع عنها حول Prostamax ضيقة: فهو عبارة عن رباعي الببتيد الاصطناعي المحدد كيميائيًا والذي أظهر تغيرات على مستوى الكروماتين في الخلايا البشرية المسنة وتأثيرات مضادة للالتهابات في نموذج واحد من الفئران لالتهاب البروستاتا. ما لا يمكن الدفاع عنه هو السرد التسويقي الأوسع نطاقًا بأنه "يدعم صحة البروستاتا" أو "يبطئ شيخوخة البروستاتا" لدى الشخص الذي يتناوله - وهذه العبارات تستقرئ إلى ما هو أبعد من دراسة حيوانية واحدة وحفنة من تجارب الخلايا التي يرجع تاريخها إلى عقود من الزمن، مع عدم وجود تجارب سريرية حديثة خاضعة للرقابة وراءها.