它是什么
Prostamax 是一种合成四肽，序列为赖氨酸-谷氨酸-天冬氨酸-脯氨酸，缩写为 KEDP，在化学数据库中列出，化学式为 C20H33N5O9。[1] 它属于与 Vladimir Khavinson 相关的俄罗斯研究传统中的短“肽生物调节剂”家族，该传统提出非常短的肽可以以组织特异性的方式影响基因表达——在 Prostamax 的例子中，是前列腺组织。[2]
Prostamax 不是任何监管机构审查的批准药物。它作为一种研究肽进行讨论和销售，大多数支持文献来自较早的俄语和格鲁吉亚语研究、动物实验和专利申请，而不是大型同行评审的随机试验。
工作原理
所提出的机制以染色质为中心——控制哪些基因可以转录的DNA-蛋白质包装。对老年受试者的淋巴细胞进行的研究表明，Prostamax 可以显着松弛（解压缩）紧密堆积的染色质，这被解释为肽可能影响基因活性的一种方式。[3]应用于前列腺，该假设扩展到对炎症、细胞增殖和程序性细胞死亡的影响。[4]
这是一个连贯的细胞生物学故事，但白细胞中的染色质发生了变化距离证实对前列腺症状的临床效果还有相当大的距离，而且如此小的肽如何实现前列腺组织特异性尚不清楚。
研究结果
最具前列腺特异性的数据点是 2013 年对患有手术诱发慢性前列腺炎的大鼠进行的一项研究，其中肌肉注射 Prostamax 减少了炎症标志物（肿胀、血管充血、淋巴浸润），并且与对照组相比似乎限制了疤痕和萎缩。[5]这是一项临床前、仅限动物的发现。
老年受试者的较早淋巴细胞研究描述了肽暴露后染色质和热重新分布的变化 - 机械细胞发现，而不是前列腺结果数据。[6]描述肽的专利引用了涉及数十名前列腺炎和腺瘤患者的临床“例子”，但专利申请不是同行评审的临床试验。[7]ClinicalTrials.gov 上没有注册的介入性 Prostamax 试验，也没有任何严格的测试是否它影响泌尿系统症状、前列腺体积或良性前列腺增生。
安全性和副作用
由于没有批准的标签，并且实际上没有受控的人体安全试验，Prostamax 的副作用、禁忌症和药物相互作用基本上是不确定的。专利材料提到动物耐受性测试，这并不等同于监管机构审查的安全数据。
更严重的风险可能是间接的：前列腺症状也可能是感染、良性前列腺增生或前列腺癌的信号，因此依赖未经证实的肽而不是标准的泌尿学评估可能会延迟准确的诊断。[8]
监管状态
不存在 FDA 批准的 Prostamax 产品，美国标准监管资源（橙皮书、Drugs@FDA 和 DailyMed）也没有显示该产品的批准记录。[9]对欧洲药品管理局数据的检查同样发现该名称下没有中央授权的药物。
将 Prostamax 描述为“用于前列腺健康”的生物调节剂的营销不应被视为以下证据：国外监管部门的批准。这些说法背后的来源主要是几十年前的非西方期刊文章、俄罗斯专利和供应商页面——无法验证的监管机构备案——任何海外批准的说法在记录之前都应该受到同样的怀疑。
实际已知内容与营销声明
除去宣传语言，关于 Prostamax 的合理说法很狭窄：它是一种化学定义的合成四肽，已显示出衰老人类细胞染色质水平的变化以及在前列腺炎大鼠模型中的抗炎作用。无法辩护的是更广泛的营销说法，即服用它的人“支持前列腺健康”或“延缓前列腺衰老”——这些说法远远超出了单一动物研究和数十年历史的细胞实验的范围，而且没有现代对照临床试验的支持。