Ce que c'est
PT-141 est la dénomination de recherche et de commercialisation largement utilisée pourbromolanotide, un peptide synthétique qui agit comme un agoniste récepteur de la mélanocortine. Aux États-Unis, c'est l'ingrédient actif dansVylesies, un médicament d'ordonnance approuvé par la FDA en 2019 pour une indication étroite : le trouble du désir sexuel hypoactif généralisé (TSS) acquis chez les femmes préménopausées.[1]Cette approbation est spécifique à la formulation, la dose et la population étiquetée de Vyleesi — elle ne s'étend pas à tous les produits vendus en ligne sous le nom de "PT-141".
Cette distinction est importante parce que le bremelanotide est chimiquement lié à des composés de recherche de la mélanocortine antérieurs étudiés pour la pigmentation et la réponse sexuelle, et que le produit "PT-141" est souvent utilisé en ligne de façon souple pour décrire les flacons de peptides non réglementés commercialisés pour des allégations plus larges de libido ou de performance qui ne sont pas sur l'étiquette approuvée.
Comment ça marche
Le Bremelanotide lie les récepteurs de la mélanocortine, une famille de récepteurs qui intervient également dans la pigmentation et l'équilibre énergétique, mais l'étiquette de la FDA indique clairement que le mécanisme exact par lequel il améliore les symptômes de la DSH n'est pas établi.[1]Ce qu'on sait, c'est qu'il agit au niveau central, par des voies de signalisation dans le cerveau, plutôt que sur le flux sanguin local.
Il se distingue des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) comme le sildénafil et le tadalafil, qui agissent par vasodilatation dans les tissus du pénis. Un mécanisme central, lié au désir et un mécanisme périphérique, flux sanguin ne sont pas interchangeables, ce qui est une raison bremelanotide n'est pas indiqué pour la dysfonction érectile.
Ce que la recherche montre
Les données de base sur le bremelanotide proviennent de deux essais de phase 3 randomisés, contrôlés contre placebo, souvent appelés études RECONNECT, chez des femmes préménopausées diagnostiquées atteintes de DSH généralisée acquise.[2]Dans les deux essais, le bremelanotide a produit des améliorations statistiquement significatives des mesures validées du désir sexuel et de la détresse liée par rapport au placebo. Il n'a cependant pas significativement augmenté le nombre d'événements sexuels satisfaisants — une distinction que la FDA elle-même marque.
Les preuves d'utilisation chez les hommes, les femmes ménopausées ou comme améliorateur général de performance sont relativement minces, reposant principalement sur des recherches mécanistes et animales antérieures sur les agonistes de la mélanocortine plutôt que sur des essais humains spécialisés dans l'approbation de ces populations.
Sécurité et effets secondaires
- La nausée est l'effet indésirable le plus fréquemment signalé, assez fréquent pour que certains participants à l'essai utilisent des médicaments anti-nausées ou cessent le traitement.
- L'étiquette indique les cas de grippe, les réactions au site d'injection, les maux de tête, les vomissements et une augmentation transitoire de la pression artérielle accompagnée d'une diminution correspondante de la fréquence cardiaque.[1]
- Une hyperpigmentation focale peut survenir, en particulier avec une administration plus fréquente, et l'étiquette recommande d'arrêter le traitement si celui-ci se développe.
- Le Bremelanotide est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée ou de maladies cardiovasculaires connues, et il peut réduire l'absorption de la naltrexone orale.
Les données de sécurité à long terme en dehors du schéma posologique approuvé — ne dépassent pas une dose par 24 heures et huit par mois — sont limitées, et ce profil de sécurité ne peut être présumé s'appliquer aux produits PT-141 non réglementés et non examinés par l'ADF vendus en ligne.
Statut réglementaire
Le Bremelanotide est approuvé par la FDA, mais seulement sous le nom de Vyleesi, pour la DSH généralisée acquise chez les femmes préménopausées, selon un schéma posologique défini.[1]L'étiquette exclut explicitement les femmes et les hommes ménopausés et indique que le bremelanotide n'est pas indiqué pour améliorer la performance sexuelle.
Les produits commercialisés en ligne sous forme de peptide et de peptide et de peptide et de peptide et de peptide et pour une libido plus large, la fonction sexuelle masculine ou l'amélioration générale ne sont pas les mêmes que le médicament approuvé. Les versions composées ou de qualité de recherche ne sont pas soumises à l'examen de la FDA pour ce qui est de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de fabrication, de sorte que l'équivalence avec Vyleesi ne doit jamais être supposée.[3]