Was es ist
CJC-1295 DAC ist ein synthetisches, langwirksames Analogon des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH), dem hypothalamischen Signal, das die Hypophyse anweist, Wachstumshormon freizusetzen. DAC steht für Drug Affinity Complex, eine Modifikation, die es dem Peptid ermöglicht, sich kovalent an Albumin zu binden und so seine Zirkulationsdauer im Vergleich zu unmodifizierten GHRH-Fragmenten zu verlängern.[2]
Dokumente zur Compounding-Review der FDA gruppieren mehrere verwandte Substanzen unter dem Namen CJC-1295, darunter freie Base, Acetat und DAC-Salzformen, und weisen ausdrücklich darauf hin, dass die Benennung dieser Familie in den eingereichten Aufzeichnungen inkonsistent war die genaue Form, die in allen Quellenangelegenheiten diskutiert wird.[10]
So funktioniert es
Es wird vorgeschlagen, dass CJC-1295 DAC wie natürliches GHRH auf die GHRH-Rezeptoren der Hypophyse einwirkt und die Freisetzung von Wachstumshormonen und stromabwärts IGF-1 stimuliert. Diese Achse ist normalerweise pulsierend und steigt und fällt im Laufe des Tages.[6]
Die Albumin-bindende DAC-Modifikation zeichnet diese Version aus: In einer placebokontrollierten Studie an gesunden Erwachsenen erhöhte eine einzelne Injektion das mittlere Wachstumshormon für mindestens sechs Tage und IGF-1 für neun bis elf Tage, mit einer geschätzten Halbwertszeit von 5,8 bis 8,1 Tagen.[1] Das Die mehrtägige Dauer ist der zentrale Unterschied zur „No-DAC“-Version, die viel schneller löscht.
Was die Forschung zeigt
Humanbeweise stammen aus einer kleinen Anzahl kontrollierter Studien an gesunden Erwachsenen und zeigen einen dosisabhängigen, anhaltenden Anstieg von Wachstumshormon und IGF-1, wobei die pulsierende Sekretion über Wochen kontinuierlicher Stimulation erhalten bleibt.[3] Präklinische Arbeiten, einschließlich einer einmal täglichen Dosierung, die das Wachstum bei GHRH-Knockout-Mäusen normalisierte, unterstützen den Mechanismus.[4]
Eine FDA-Überprüfung ergab keine Daten, die die klinische Wirksamkeit bei Wachstumshormonmangel oder einer anderen Krankheit belegen, und stellte fest, dass an den verfügbaren Studien nur gesunde Freiwillige und keine Patienten teilnahmen.[10] Behauptungen über Muskelaufbau, Fettabbau, Erholung oder Anti-Aging sind Extrapolationen aus Biomarker-Daten und keine nachgewiesenen Ergebnisse.
Sicherheit und Nebenwirkungen
Kein Produkt, das CJC-1295 DAC enthält, hat eine standardmäßige Sicherheitsüberprüfung bei der Arzneimittelzulassung abgeschlossen, daher gibt es kein von der FDA geprüftes Etikett, das sein vollständiges Nebenwirkungsprofil beschreibt. In der verfügbaren klinischen Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet, aber in der umfassenderen Überprüfung der klinischen Zusammenfassungen durch die FDA wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Durchfall, Hitzewallungen, Schwindel, Hypotonie, systemische gefäßerweiternde Reaktionen und eine erhöhte Herzfrequenz sowie Bedenken hinsichtlich der Immunogenität und Verunreinigung des zusammengesetzten Materials beschrieben.[10][8]
In der Überprüfung der FDA wurden auch unveröffentlichte HIV-Lipodystrophie-Studie, bei der ein Teilnehmer an einem Herzinfarkt starb, der vom behandelnden Arzt auf eine bereits bestehende Koronarerkrankung zurückgeführt wurde; Der Fall unterstreicht, warum kardiovaskuläre Anamnese und Überwachung wichtig sind und warum die Langzeitdaten zur menschlichen Sicherheit nach wie vor dürftig sind.[10]
Regulierungsstatus
CJC-1295 DAC ist nicht von der FDA zugelassen und es wurden keine zugelassenen Produkte in den Vereinigten Staaten oder der Europäischen Union identifiziert.[10] In einer Überprüfung des Pharmacy Compounding Advisory Committee der FDA aus dem Jahr 2024 wurde davon abgeraten, CJC-1295-bezogene Substanzen in die Liste der zusammensetzbaren Bulk-Medikamente aufzunehmen Risiko.[8][11]
Wachstumshormon freisetzende Faktoren, einschließlich CJC-1295, stehen auf der Verbotsliste der WADA, was unabhängig von der Forschungsgrundlage einen Dopingverstoß darstellt.[15] Tesamorelin, ein verwandtes, aber eigenständiges Medikament, ist von der FDA zur Reduzierung von überschüssigem Bauchfett zugelassen HIV-assoziierte Lipodystrophie; Diese Genehmigung erstreckt sich nicht auf CJC-1295 DAC.
DAC vs. No-DAC: Warum der Unterschied wichtig ist
Die DAC-Modifikation soll Albumin binden und das Peptid tagelang zirkulieren lassen, weshalb in der entscheidenden Studie nach einer einzigen Injektion sechs bis elf Tage lang ein erhöhter Wachstumshormon- und IGF-1-Wert festgestellt wurde.[1] Der Version ohne DAC, oft als modifizierter GRF (1-29) bezeichnet, fehlt dieser Schwanz und es wird erwartet, dass er viel schneller abgebaut wird, ähnlich den kurzwirksamen GHRH-Fragmenten Jahrzehnte zuvor untersucht.
Dies ist kein unbedeutendes Detail: FDA-Prüfer stellten fest, dass für CJC-1295 eingereichte klinische Referenzen häufig das DAC-Formular beschrieben, selbst wenn die Begleitdokumentation auf eine andere Substanz hinwies, wodurch das Risiko bestand, dass ein Forscher eine andere Verbindung als beabsichtigt erhalten könnte.[10] Mit dem DAC-Formular generierte Beweise sollten nicht auf die Nicht-DAC-Version zutreffen.