ما هو
يختلف Cerebrolysin عن معظم الببتيدات المغطاة في هذا الموقع من حيث أنه ليس تسلسلًا محددًا من الأحماض الأمينية - بل هو مزيج بيولوجي من شظايا الببتيد ذات الوزن الجزيئي المنخفض والأحماض الأمينية الحرة المشتقة من أنسجة دماغ الخنازير (الخنازير).[1] يباع خارج الولايات المتحدة كمحلول قابل للحقن، وقد تمت دراسته لعقود من الزمن في الحالات العصبية. بما في ذلك السكتة الدماغية، وإصابات الدماغ المؤلمة، والخرف الوعائي، ومرض الزهايمر.[3] نظرًا لأنه خليط بيولوجي وليس جزيءًا مركبًا واحدًا، يمكن أن يختلف تركيبه الدقيق إلى حد ما حسب دفعة التصنيع.
كيفية العمل
تُوصف آلية Cerebrolysin المقترحة بأنها "متعددة الوسائط"، مما يعني أن الباحثين يفترضون عدة تأثيرات متزامنة بدلاً من مسار مستقبل واحد نظيف. الفرضية الرئيسية هي أنه يعمل إلى حد ما مثل عوامل التغذية العصبية الخاصة بالجسم - بروتينات مثل BDNF، وعامل نمو الأعصاب، وGDNF التي تدعم بقاء الخلايا العصبية والوصلات المتشابكة - كما تصف أدبيات المنتج التأثيرات المقترحة على إشارات القنفذ الصوتية، وهو مسار مرتبط بالإصلاح العصبي. لتلف الخلايا.[20] هذه تفسيرات معقولة لاستمرار الاهتمام البحثي، وليست دليلاً على فائدة سريرية محددة للإنسان.
ما يظهره البحث
يحتوي Cerebrolysin على أحد أكبر سجلات التجارب البشرية مقارنة بأي مركب مذكور في هذا الموقع، والنتائج مختلطة حقًا. خلصت مراجعة كوكرين المنهجية لعام 2023 لسبع تجارب (1,773 مشاركًا) في السكتة الدماغية الإقفارية الحادة إلى أن السيريبروليسين ربما لا يقلل من خطر الوفاة، وأن الأحداث الضائرة الخطيرة غير المميتة ربما كانت أكثر شيوعًا معه مقارنة بالرعاية القياسية. أبلغت سلسلة إصابات الدماغ الرضحية المتوسطة إلى الشديدة عن فائدة صغيرة إلى متوسطة بعد 30 و90 يومًا.[10][11] في مرض الزهايمر، وجدت إحدى التجارب التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي فرقًا كبيرًا على مقياس الانطباع السريري العالمي بعد 12 أسبوعًا - تجربة واحدة، وليس نمطًا ثابتًا.[14] وصفت مراجعة كوكرين منفصلة لتجارب الخرف الوعائي قاعدة الأدلة بأنها ضعيفة ودعت إلى إجراء دراسات أفضل تصميمًا.[13] بشكل عام، يحتوي هذا المركب على بيانات تجارب سريرية حقيقية، وهو أمر غير معتاد بالنسبة للببتيدات المشمولة هنا، لكن النتائج تختلف حسب الحالة ولا تظهر باستمرار فائدة في معدل الوفيات أو تعديل المرض.
السلامة والآثار الجانبية
في تجارب الخرف، تم وصف السيريبروليسين عمومًا على أنه جيد التحمل، وكانت الشكوى الأكثر شيوعًا هي الدوخة أو الدوار. في إحدى تجارب مرض الزهايمر، حدثت أحداث سلبية في كثير من الأحيان مع العلاج الوهمي (73%) مقارنة مع دواء سيريبروليسين (64%)، بما في ذلك الصداع والدوخة والقلق.[14] ومع ذلك، أشارت مراجعة كوكرين للسكتة الدماغية لعام 2023 إلى زيادة محتملة في الأحداث السلبية الخطيرة غير المميتة، ووصف تقرير حالة منشور رد فعل تحسسي يهدد الحياة بعد الحقن الوريدي. الإدارة.[3][24] تدرج العلامات المستخدمة خارج الولايات المتحدة عدة موانع:
- فرط الحساسية لأي مكون من مكونات المنتج
- الصرع أو اضطرابات النوبات
- القصور الكلوي الشديد
يتطلب تاريخ الحمل والرضاعة الطبيعية والنوبات مراجعة الطبيب نظرًا للبيانات المحدودة متاح.[2]
الحالة التنظيمية
Cerebrolysin غير معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لأي استخدام في الولايات المتحدة. تسرد قاعدة بيانات الأدوية اليتيمة التابعة لإدارة الغذاء والدواء إدخالاً سابقًا للتصنيف اليتيم لـ "جزء الببتيد المشتق من بروتين دماغ الخنازير" باعتباره غير معتمد لهذا المؤشر، كما ذكرت رسالة تحذيرية منفصلة من إدارة الغذاء والدواء إلى الصيدلية المركبة أن سيريبروليسين ليس مكونًا في أي دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء. والصين - يتم تسويق Cerebrolysin مع مؤشرات مكتوبة للسكتة الدماغية والخرف، لكن الموافقة ووضع العلامات تختلف بشكل كبير حسب البلد، كما أن الاستيراد الشخصي إلى الولايات المتحدة يتعارض بشكل عام مع قواعد الاستيراد الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.[5]