它是什么
Cerebrolysin 与本网站介绍的大多数肽不同，因为它不是一个确定的氨基酸序列 - 它是低分子量肽片段和源自猪 (pig) 脑组织的游离氨基酸的生物混合物。[1] 作为注射溶液在美国境外销售，数十年来一直在研究神经系统疾病，包括缺血性中风、创伤性脑损伤、血管性痴呆和阿尔茨海默氏病。[3]由于它是生物混合物而不是单个合成分子，因此其确切成分可能因生产批次而有所不同。
工作原理
Cerebrolysin 提出的机制被描述为“多模式”，这意味着研究人员假设几种同时发生的效应，而不是一种干净的受体途径。主要假设是，它的作用有点像人体自身的神经营养因子（例如支持神经元存活和突触连接的 BDNF、神经生长因子和 GDNF 等蛋白质），并且产品文献还描述了对声波刺猬信号传导（与神经修复相关的途径）的拟议影响。[2]在暴露于谷氨酸（一种在受伤后对脑细胞有毒的化学物质）的实验室神经元培养物中，Cerebrolysin 减少了细胞标记物[20]这些是对持续研究兴趣的合理解释，而不是特定人类临床益处的证据。
研究结果
Cerebrolysin 是本网站所涵盖的任何化合物中最大的人体试验记录之一，其结果确实是好坏参半。 2023 年 Cochrane 对 7 项急性缺血性中风试验（1,773 名受试者）进行的系统评价得出结论，Cerebrolysin 可能不会降低死亡风险，而且与标准治疗相比，Cerebrolysin 可能更常见非致命性严重不良事件。[3] 对 9 项中风恢复试验的荟萃分析报告了一些早期神经系统改善信号，并对 CAPTAIN 试验系列进行了汇总分析。中度至重度创伤性脑损伤报告在 30 天和 90 天时有小到中度的益处。[10][11]在阿尔茨海默氏病中，一项安慰剂对照试验发现 12 周时全球临床印象量表存在显着差异 — 这是一项试验，而不是一致的模式。[14]血管性痴呆试验的 Cochrane 综述称证据基础薄弱，需要更好设计的研究。[13]总体而言，这种化合物具有真实的临床试验数据，这对于此处介绍的肽来说是不寻常的，但结果因病情而异，并且不能始终如一地显示出死亡率或改善疾病的益处。
安全性和副作用
在痴呆症试验中，Cerebrolysin 通常被描述为耐受性良好，最常见的症状是头晕或眩晕。在一项阿尔茨海默病试验中，安慰剂组 (73%) 的不良事件发生率实际上比 Cerebrolysin (64%) 的发生率略高，包括头痛、头晕和焦虑。[14]但是，2023 年 Cochrane 卒中综述指出非致命性严重不良事件可能会增加，并且一份已发表的病例报告描述了静脉注射后出现危及生命的过敏反应。[3][24]在美国境外使用的标签列出了一些禁忌症：
- 对产品任何成分过敏
- 癫痫或癫痫发作
- 严重肾功能不全
鉴于现有数据有限，怀孕、哺乳和癫痫病史需要临床医生审查。[2]
监管状态
Cerebrolysin 未经 FDA 批准在美国使用。 FDA 的孤儿药数据库列出了早期孤儿药指定条目“猪脑蛋白衍生的肽片段”，该条目未获批准用于该适应症，FDA 向一家复方药房发出的单独警告信指出，Cerebrolysin 不是 FDA 批准的任何药物的成分。[4][6]美国境外 — 包括俄罗斯、东欧其他地区和中国 — Cerebrolysin 上市时标有治疗中风和痴呆症的适应症，但各国的审批和标签差异很大，个人进口到美国通常违反 FDA 进口规则。[5]